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                MAH现场QA

                岗位职责:

                1、负责委托生产企业的生产及质量现场检查,确保产品委托生产全过程的合规性。

                2、对生产现场的监督,对关键步骤及特殊工序进行监控。

                3、负责对生产、检验原始记录的审核。

                4、负责现场协调处理生产、检验过程中的异常情况及偏差管理。

                5、协助委托生产企业及物料供应商的审计工作。

                6、完成领导交办的其他工作。

                任职要求:

                1、具有药学相关专业本科及以上学历。

                2、2年以上QA岗位工作经历。

                3、受过相关的质量培训,熟悉质量管理体系。

                4、具有良好的沟通、协调、组织管理能力和解决问题的能力。

                MAH生产管理

                1. 对药品生产企业、供应商等相关方与药品生产相关的活动定期开展质量体系审核,保证持续合规;

                2. 按照变更技术要求,履行变更管理责任;

                3. 配合药品监督管理部门对药品上市许可持有人及相关方的延伸检查;

                4. 其他法律法规规定的责任。

                5. 负责组织拟定公司年度生产工作计划,并组织实施,对实施结果向总经理负责。

                6. 负责公司生产的领导、组织、指挥、协调,主持生产管理全过程的日常工作。

                7. 负责公司贯彻药品生产管理规范的具体实施,对产品质量和GMP相关工作负责。

                8. 确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存,以保证药品质量;

                9. 确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程;

                10. 确保受托方批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门;

                11. 确保受托方厂房和设备的维护保养,以保持其良好的运行状态;

                12. 确保完成各种必要的验证工作;

                13. 确保企业所有人员经过必要的上岗前培训和继续培训,并根据实际需要调整培训内容,批准公司年度培训计划;

                14. 审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件;

                15. 监督受托方厂区卫生状况;

                16. 确保受托方关键设备经过确认;

                17. 确保受托方完成生产工艺验证;

                18. 批准和监督委托生产;

                19. 确保物料和产品按贮存条件要求贮存;

                20. 确保受托方生产记录按规定保存;

                21. 监督受托方GMP执行情况;

                22. 监控影响产品质量的因素。

                23. 负责质量风险管理并参与对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

                24. 负责公司与生产相关活动的组织及会议。

                25. 负责公司药品追溯体系建设和管理。

                 

                简历请以“申请职位+姓名”方式发送至邮箱:hr@innovopharm.com

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