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                速递 - 阿斯利康奥拉帕利再获FDA批准,治疗前列腺癌!

                2021-10-21 10:19:04 特科网

                发布时间: 2020-05-21     来源: 医药观澜

                5月20日,阿斯利康(AstraZeneca)和默沙东(MSD)联合宣布,PARP抑制剂奥拉帕利(olaparib,英文商品名Lynparza)获得美国FDA批准一项新适应症,用于治疗携带同源重组修复(HRR)基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌患者(mCRPC)。这是短短一周内,FDA批准的第二款治疗特定前列腺癌患者的PARP抑制剂。

                奥拉帕利是阿斯利康和默沙东联合开发的一款“first-in-class”PARP抑制剂,也是首个获批的PARP抑制剂。该药靶向DNA损伤修复反应(DDR)通路,利用“合成致死“原理,在杀伤癌细胞的同时,不影响健康细胞。该药于2014年12月首次在美国获批上市,用于治疗携带BRCA种系基因突变的晚期卵巢癌患者。

                前列腺癌是男性中第二大常见癌症。mCRPC是一种严重的前列腺癌类型,患者的癌症已经扩散到身体的其它部位,而且即使体内雄激素已经被降到很低的水平,肿瘤仍然继续增殖。尽管针对mCRPC的男性可用的治疗方法有所增加,但五年生存率仍然很低。在mCRPC患者中,约20-30%会发生HRR基因突变。

                据介绍,本次获批是基于一项名为PROfound的3期临床试验结果。PROfound是一项前瞻性、多中心、随机、开放标签的3期临床试验,旨在评估奥拉帕利治疗mCRPC患者的效果,这些患者之前接受过恩杂鲁胺(enzalutamide )或阿比特龙(abiraterone)治疗,并出现疾病进展,而且他们携带有BRCA1/2突变、ATM突变,或者HRR信号通路中12个基因的任何一种突变。该试验的主要终点是携带BRCA1/2或ATM基因突变的影像学无进展生存期(rPFS)。

                研究结果显示,奥拉帕利使患者疾病进展或死亡的风险降低了66%,rPFS的中位数为7.4个月,而恩杂鲁胺或阿比特龙为3.6个月。同时,奥拉帕利还显示了在整个HRR基因突变的试验人群中的rPFS获益(一个关键的次要终点),不仅使患者疾病进展或死亡的风险降低了51%,而且也将患者的rPFS中位数提高到了5.8个月,而恩杂鲁胺或阿比特龙仅为3.5个月。

                此外,根据双方在4月24日公布的PROfound研究的其他试验结果,在携带BRCA1/2或ATM基因突变的mCRPC患者中,与阿比特龙或恩杂鲁胺相比,奥拉帕利使患者的总生存期(OS)得到显著的改善。结果显示,奥拉帕利使死亡风险降低了31%,将OS提高到了19.0个月,而恩杂鲁胺或阿比特龙为14.6个月。

                目前,在欧盟和其它地区,奥拉帕利治疗携带HRR基因突变的mCRPC患者的申请也正在审评中。此外,阿斯利康和默沙东也正在转移性前列腺癌的其他试验中探索奥拉帕利的疗效,包括正在进行的3期试验PROpel,该研究旨在评估与阿比特龙单药相比,奥拉帕利联合阿比特龙一线治疗mCRPC患者的效果。

                目前,奥拉帕利已在全球多个国家和地区获批上市。在中国,奥拉帕利(中国商品名:利普卓)于2018年8月首次获批,是首个在中国获批上市的卵巢癌靶向新药。2019年11月,奥拉帕利再次获得NMPA批准,用于携带BRCA基因突变的晚期卵巢癌患者的一线维持治疗,这些患者在接受铂基化疗之后获得缓解。

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